近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在浙江省召開部分省市醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅在會上強調了下階段醫(yī)療器械監(jiān)管工作要做好完善監(jiān)管思路,夯實監(jiān)管基礎,落實安全責任等幾個方面。

　　焦紅指出,黨中央、國務院及總局對醫(yī)療器械安全高度重視,此次機構改革,總局對醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管力量全面加強。同時,醫(yī)療器械產業(yè)的迅猛發(fā)展和人民群眾用械需求的不斷提高也對監(jiān)管工作提出了更高的要求。

　　焦紅強調,下階段要做好以下幾項工作。一是進一步厘清和完善醫(yī)療器械監(jiān)管思路。國家局將結合中國國情、國際經驗和行業(yè)發(fā)展規(guī)律,做好頂層設計和制度安排,總結和發(fā)現(xiàn)地方典型,樹立示范。各地也要著眼長遠、認真謀劃,結合本地實際制定醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)劃,促進產業(yè)發(fā)展,保障群眾用械安全。二是進一步夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎。國家局將推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套文件的制修訂,加強標準、分類、命名和編碼等基礎性工作,加快信息化建設。各地要加大醫(yī)療器械安全工作投入力度、健全技術支撐體系、加強基層監(jiān)管能力建設、改善監(jiān)管執(zhí)法條件、提升科學監(jiān)管水平,建立與產業(yè)發(fā)展相匹配的監(jiān)管力量,盡快補齊監(jiān)管能力薄弱短板。完善注冊管理體系,總局要加強對各省局的業(yè)務指導,統(tǒng)一審評尺度,規(guī)范審評審批秩序,省局要加強對地市級局的監(jiān)督檢查,推進注冊管理工作標準化和規(guī)范化。三是落實安全責任,推進社會共治。做好體系檢查、誠信等級評價等工作,落實企業(yè)是第一責任人的主體責任;充實加強基層監(jiān)管力量,切實落實監(jiān)管責任;組織開展醫(yī)療器械生產企業(yè)質量萬里行等活動,充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、學術團體的作用,推動形成社會共治的監(jiān)管格局。