行業(yè)信息
8種醫(yī)療器械免除強(qiáng)制認(rèn)證
2013-05-03 09:39:18
國家質(zhì)檢總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會日前聯(lián)合發(fā)布公告，對8種醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，納入醫(yī)療器械注冊管理。
這8種醫(yī)療器械包括醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機(jī)、心電圖設(shè)備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。
我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。同時，國家對一些產(chǎn)品實行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，凡列入強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品，必須經(jīng)過國家指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證，標(biāo)注認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠、銷售、進(jìn)口或在其他經(jīng)營活動中使用。強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄由國家有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)技術(shù)水平、產(chǎn)品安全風(fēng)險等因素動態(tài)調(diào)整。
